Le cadre de l’expérimentation du cannabis thérapeutique en France dévoilé

Le comité d’experts mandaté par l’Agence nationale de sécurité du médicament a publié mercredi son projet de cadre pour cette phase expérimentale. 

Les modalités de l’expérimentation du cannabis à visée thérapeutique sont désormais connues. Six mois après le feu vert de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le comité d’experts (CSST) mandaté par l’agence a publié, mercredi 19 juin, son projet de cadre pour cette phase expérimentale. « C’est une proposition raisonnable, qui respecte l’exercice médical et le patient, et qui ne fait pas croire qu’on peut prescrire le cannabis thérapeutique de manière plus souple qu’on ne le ferait avec un médicament traditionnel », explique le professeur Nicolas Authier, le président du CSST.

Quelques ajustements restent toutefois encore possibles, l’avis n’étant formellement adopté par le CSST que le 26 juin. Pour être appliqué, le texte devra ensuite être avalisé par le directeur de l’ANSM puis obtenir le feu vert de la ministre de la santé, Agnès Buzyn. « Pour l’instant, nous n’avons pas eu de signaux de la part du gouvernement, qu’ils soient inquiétants ou rassurants », constate M. Authier, qui rappelle qu’« à ce stade, on n’est pas dans une phase de légalisation du cannabis thérapeutique, mais d’expérimentation. La légalisation ne viendra – ou pas – que dans un second temps. »

• Quand débutera l’expérimentation ?

L’expérimentation devrait démarrer début 2020. Elle est prévue pour durer deux ans : six mois de mise en place, six mois d’inclusion des patients, six mois de suivi des patients et six mois d’analyse des données, avec remise d’un rapport définitif par le comité scientifique. Un « registre national électronique exhaustif » sera mis en place afin de recueillir les données cliniques.

• Qui sera autorisé à prescrire ?

Seuls les médecins spécialistes volontaires – formés au préalable sur des plates-formes d’e-learning et exerçant dans des centres et structures de référence pluridisciplinaires (épilepsie, oncologie, soins palliatifs…) – seront autorisés à réaliser la prescription initiale. Le médecin traitant est autorisé à prendre le relais « une fois le traitement du patient stabilisé ». « Il ne faut pas que ce soit un dispositif purement hospitalier si on veut que tous les patients puissent y avoir accès de manière équitable », précise M. Authier.

Pour Nathalie Richard, directrice adjointe des antalgiques et des stupéfiants à l’ANSM, « l’essentiel est que les choses soient bien cadrées dès le début de l’expérimentation. A l’étranger, quand le cadre d’usage du cannabis thérapeutique était un peu flou, ou qu’il n’y avait pas de cadre du tout, il y a eu une mauvaise adhésion des médecins car ils se retrouvaient sans repères. Il faut donc au maximum que les médecins qui en prescriront soient hyperformés et volontaires pour le faire ».

• Qui pourra en bénéficier ?

Les patients de tout le territoire seront éligibles. En revanche, comme annoncé en décembre 2018, seules cinq indications sont retenues :

- douleurs neuropathiques réfractaires,

- certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes,

- les soins de support en oncologie dans les situations palliatives,

- la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques,

- ou d’autres pathologies du système nerveux central.

« On peut imaginer que quelques centaines à quelques milliers de patients – sans doute entre 1 500 à 3 000 – seront concernés, explique M. Authier. L’enveloppe pour financer le projet ne sera pas illimitée, elle déterminera donc de fait le nombre de bénéficiaires », ajoute-t-il, rappelant que le coût de ces traitements peut aller de 10 à 20 euros par jour.

Si l’usage du cannabis à visée thérapeutique sera contre-indiqué chez la femme enceinte, la prescription sera en revanche possible « quel que soit l’âge si le bénéfice est supposé favorable compte tenu de la sévérité du trouble ». De façon générale, la prescription se fera toujours en dernière intention.

Dans un communiqué publié mercredi, Fabienne Lopez, présidente de l’association Principes actifs, un collectif de patients, et coprésidente du collectif Alternative pour le cannabis à visée thérapeutique (ACT), a regretté une liste d’indications trop restreinte. « Cela risque d’exclure beaucoup de patients qui consomment déjà du cannabis à des fins médicales », a-t-elle fait valoir, en demandant la mise en place d’une circulaire visant à « inciter les procureurs à abandonner les poursuites lorsque l’usage médical et l’autoproduction sont avérés ».

• Sous quelle forme ?

L’ANSM avait déjà annoncé en décembre 2018 qu’elle excluait que le cannabis puisse être fumé en raison des « risques pour la santé » liés à la combustion. Le comité d’experts propose que le cannabis thérapeutique puisse être dispensé soit sous formes sublinguales et inhalées (huile et fleurs séchées pour vaporisation), soit sous formes orales (solution buvable et capsules d’huile).

Globalement, le cadre annoncé mardi est « modeste mais plutôt positif, commente Yann Bisiou, spécialiste du droit de la drogue à l’université Paul-Valéry - Montpellier-III. On peut s’interroger sur le luxe de précautions mais l’expérimentation inclut la plante et dans le contexte français, il était probablement difficile d’aller plus loin. La France ne rattrape pas son retard mais cesse d’en prendre. »

Source : Le Monde, 19/06/2019.