Comment est fixé le prix d'un médicament

L'« affaire » du Sovaldi (sofosbuvir), ce médicament commercialisé par l'américain Gilead pour traiter l'hépatite C dont le coût fait s'étrangler le gouvernement français, remet en avant la question de la fixation du prix de vente des médicaments : suivant quel processus ce prix est-il fixé ? Comment évalue-t-on le « juste prix »  ? Qui le fixe ?

• Un médicament reçoit d'abord deux notes

En France, le prix d'un nouveau médicament - le princeps dans le jargon - est principalement lié à sa « valeur ajoutée thérapeutique ».

Cette dernière est reflétée par deux « notes », qui sont attribuées par la Commission de transparence de la Haute autorité de santé (HAS).

La première note - le « service médical rendu » ou SMR - apprécie l'efficacité intrinsèque du médicament.

La seconde - l' « amélioration du service rendu » ou ASMR - évalue l'intérêt de la molécule par rapport aux traitements existants.

• Un avis d'efficience est également délivré

Depuis octobre 2013, la Commission médico-économique de la HAS donne en parallèle un avis d'efficience.

« Au-delà du prix du médicament, l'idée est d'évaluer toutes les externalités positives ou négatives associées à un traitement », explique Jean-Patrick Sales, directeur de l'Evaluation médicale, économique et de santé publique à la HAS.

Cet avis prend la forme « d'un ratio coût-efficacité mesuré comme en Grande-Bretagne en euros par Qaly - Quality adjusted life year -, une unité de mesure qui indique le nombre d'années de vie supplémentaires en parfaite santé associé à un traitement ».

• Des négociations sont menées avec les laboratoires

A partir de ces éléments, le Comité économique des produits de santé (CEPS) négocie avec les laboratoires pharmaceutiques un prix de vente.

Des clauses de remise peuvent être ajoutées, par exemple si le volume des ventes progresse trop vite ou dépasse un certain seuil.

Le prix « catalogue » n'est donc pas toujours le prix payé in fine par l'Assurance maladie.

Seule contrainte : pour les produits les plus innovants – une dizaine par an  –, autorisés au niveau européen et qui obtiennent une note élevée de la part de la Commission de la transparence, le prix ne peut pas être inférieur au minimum fixé dans quatre autres pays européens (Royaume-Uni, Allemagne, Espagne, Italie). Et ce prix est protégé pendant cinq ans.

• Les prix sont régulièrement révisés

Chaque année, le CEPS révise aussi le prix de nombreux médicaments en tenant compte d'éléments nouveaux, comme l'arrivée d'un générique par exemple.

Outre ces mécanismes « classiques », les laboratoires peuvent signer un contrat de performance. « Si la démonstration du traitement n'est pas concluante, le prix du médicament est révisé à la baisse et l'entreprise peut être contrainte de rembourser une partie du chiffre d'affaires réalisé. Ces clauses sont confidentielles car très risquées pour les entreprises, avec une influence potentielle sur leur cours de Bourse », explique Dominique Giorgi, président du Comité économique des produits de santé.

Il s'agit d'un premier pas vers un modèle de remboursement différencié en fonction des indications, du type de patient, et du parcours de soin global alors que, jusqu'à présent, le remboursement était d'abord pensé en terme de prix au flacon.

• Un mécanisme spécifique pour les génériques

Pour les génériques, le mécanisme est plus simple : le prix subit d'emblée une décote de 60% par rapport au médicament d'origine – le princeps.

Cela paraît beaucoup, mais c'est bien moins que dans d'autres pays comme l'Allemagne ou le Royaume Uni.

Explication : en France, le prix du générique inclut une partie de la rémunération du pharmacien, qui bénéficie d'une marge importante sur ces produits.

Lire (édition abonnés) :  Hépatite C : l'offensive du gouvernement contre le laboratoire Gilead.